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　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州顺健生物医药科技有限公司申报的1类创新药奥雷巴替尼片(商品名：耐立克)上市。据悉，广州顺健生物医药科技有限公司系亚盛医药全资子公司，该药品从研发到上市历经八年时间。

　　该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(简称CML)慢性期或加速期的成年患者。

　　慢性髓细胞白血病是一种影响血液及骨髓的恶性肿瘤，该型白血病占成人白血病的15%。亚盛医药表示，随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。

　　作为国家科技“重大新药创制”专项支持品种，亚盛医药走的是全球临床研究机构合作开发的路线。耐立克是亚盛医药2013年开始研发，2020年10月被国家药品审评中心纳入优先审评，2021年3月又被纳入突破性治疗品种。在海外，耐立克2019年7月获美国食品药品监管局临床试验许可，2020年5月接连获得美国FDA授予的孤儿药资格认定和审评快速通道资格，2021年11月获欧盟孤儿药资格认定。

　　北京大学血液病研究所所长、北京大学人民医院血液科主任黄晓军教授表示，耐立克有望成为该领域治疗的创新药物。

　　亚盛医药董事长杨大俊表示，公司成立于2009年，耐立克是公司的第一个商业化产品，它历时八年获批上市意味着亚盛医药从研发型公司到有产品上市的公司的成功跨越，为我们带来了极大的信心。我们将与信达生物通力合作，全面提速商业化布局。据悉，亚盛医药正与基因检测公司、商业保险公司、互联网医药等多方的合作，希望尽快将这款产品商业化。

　　亚盛医药是国内领先创新药企业，拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台。公司国际化的人才团队具有丰富的原创新药研发与临床开发经验，已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，造福更多患者。

（文章来源：经济参考网）

文章来源：经济参考网

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